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isotretinoina 99% al 100%; in primo luogo l'albumina Usa: indicazioni riportate in etichetta Acne, grave nodulare recalcitranti: Trattamento di acne nodulare grave recalcitranti che non risponde alla terapia convenzionale (tra cui antibiotici sistemici) Uso: Senza etichetta Gestione di gradi moderati di acne resistente al trattamento, la gestione di acne che produce cicatrici fisica o psicologica; trattamento dei linfomi a cellule T cutanee (micosi fungoide e sindrome di Sézary); prevenzione dei tumori della pelle squamose cellule (in pazienti ad alto rischio); trattamento del neuroblastoma ad alto rischio nei bambini Controindicazioni Ipersensibilità al isotretinoina o qualsiasi componente della formulazione; sensibilità ai parabeni (solo Zenatane) o vitamina A; le donne in gravidanza o coloro che possono diventare gravide La documentazione di allergenici cross-reattività per i retinoidi è limitato. Tuttavia, a causa delle similitudini nella struttura chimica e / o azioni farmacologiche, la possibilità di cross-sensibilità non può essere escluso con certezza. Dosaggio: Adulti Acne, grave nodulare recalcitranti: Orale: 0,5 a 1 mg / kg / die in 2 dosi divise per 15 a 20 settimane; può interrompere prima se il numero totale diminuisce di cisti & gt; 70%. Adulti con molto grave malattia / cicatrici o principalmente coinvolge il tronco può richiedere un aggiustamento del dosaggio fino a 2 mg / kg / giorno, come tollerato. Regolare dose in base alla comparsa di effetti collaterali clinici e / o risposta della malattia. Un secondo ciclo di terapia può essere iniziata dopo un periodo di ≥ 2 mesi fuori della terapia. Una dose di ≤0.5 mg / kg / giorno può essere usato per ridurre flaring iniziale (Strauss 2007). Acne, moderata (uso off-label): orale: 20 mg / die ( 0,3-0,4 mg / kg / die) per 6 mesi (Amichai 2006) Dosaggio: Geriatric Fare riferimento al dosaggio degli adulti. Dosaggio: Pediatric Acne, gravi recalcitranti nodulari: Bambini ≥ 12 anni agli adolescenti ≤17 anni: Orale: da 0,5 a 1 mg / kg / die in 2 dosi divise per 1 a 20 settimane; può interrompere prima se il numero totale diminuisce di cisti & gt; 70%. Regolare dose in base alla comparsa di effetti collaterali clinici e / o risposta della malattia. Un secondo ciclo di terapia può essere iniziata dopo un periodo di ≥ 2 mesi fuori della terapia. Una dose di ≤0.5 mg / kg / giorno può essere usato per ridurre flaring iniziale (Strauss 2007). Acne, moderata (off-label): bambini ≥ 12 anni agli adolescenti ≤17 anni: orale: 20 mg / die ( 0,3 al 0,4 mg / kg / die) per 6 mesi (Amichai 2006) Neuroblastoma, ad alto rischio (uso off-label): anno bambini ≥1 agli adolescenti ≤17 anni: orale: 160 mg / m 2 / giorno (in 2 dosi divise) giorni da 1 a 14 ogni 28 giorni per 6 cicli, che iniziano dopo continuazione la chemioterapia o il trapianto (Matthay 1999) Dosaggio: Insufficienza renale Non ci sono aggiustamenti di dosaggio fornite nell'etichettatura del produttore. Dosaggio: Insufficienza epatica Insufficienza epatica prima del trattamento: non ci sono aggiustamenti di dosaggio fornite nell'etichettatura del produttore. Epatotossicità durante il trattamento: Gli enzimi epatici possono normalizzare con la riduzione del dosaggio o con la continuazione del trattamento; sospendere se la normalizzazione non si verifica facilmente o se si sospetta epatite. estemporaneamente Preparato agente pericolosa: usare le opportune precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento di contenuto della capsula teratogeni (conforme NIOSH 2014 criteri). Per i pazienti non sono in grado di inghiottire l'intera capsule, un liquido orale può essere preparato con le capsule morbide (non raccomandato dai produttori) da uno dei seguenti metodi: Luogo capsule (formulazioni morbide solo) in piccolo contenitore e aggiungere caldo ( 37 ° C [97 ° F]) acqua o latte per coprire capsula (s); aspettare 2-3 minuti fino a quando è ammorbidita capsula e poi bere il latte o l'acqua con la capsula ammorbidito, o ingoiare la capsula addolcita. Puntura capsula (solo formulazioni morbide) con ago o tagliati con le forbici; spremere contenuto della capsula in 5-10 ml di latte o di un mangime tubo formula; elaborare miscela fino in siringa orale e somministrare tramite tubo di alimentazione; tubo di alimentazione a filo con ≥30 ml di latte supplementare o una formula tubo di alimentazione. Puntura capsula (solo formulazioni morbide) con ago o tagliare con le forbici e disegnare contenuto nella siringa orale; aggiungere 1-5 mL di trigliceridi a catena media, soia, olio di cartamo o alla siringa orale; mescolare delicatamente e somministrare tramite tubo di alimentazione; tubo di alimentazione a filo con il latte ≥30 ml o formula tubo di alimentazione. Lam MS, "Estemporanea Compounding di liquido orale Dosaggio formulazioni e alternativi Drug metodi di consegna per farmaci antitumorali," Farmacoterapia. 2011, 31 (2): 164-92,21275495 Amministrazione Orale: Somministrare con un pasto (tranne Absorica, che può essere assunto indipendentemente dai pasti). Secondo l'etichettatura del produttore, capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere pieno di liquido; non masticare o succhiare la capsula. Per i pazienti non sono in grado di deglutire la capsula intera, un liquido orale può essere preparato; può irritare esofago se contenuto è rimosso dalla capsula. Sicurezza della somministrazione una volta al giorno di isotretinoina non è stata stabilita e non è raccomandata. agente pericolosi; usare le opportune precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento (conforme NIOSH 2014 criteri). Problemi alimentari Dovrebbe essere assunto con il cibo, ad eccezione ABSORBICA che può essere assunto indipendentemente dai pasti. Limitare l'assunzione di vitamina A; evitare l'uso di altri prodotti di vitamina A. Alcune formulazioni possono contenere olio di soia. Conservazione Conservare a 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); escursioni consentito tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F a 86 ° F). Proteggere dalla luce. Interazioni farmacologiche L'alcol (etilico): possono aumentare l'effetto negativo / tossici di isotretinoina. In particolare, il rischio per le concentrazioni di trigliceridi può essere aumentata. La terapia Monitor Aminolevulinico: fotosensibilizzante agenti possono aumentare l'effetto fotosensibilizzante di acido aminolevulinico. La terapia Monitor Contraccettivi (estrogeni): derivati acido retinoico possono diminuire l'effetto terapeutico dei contraccettivi (estrogeni). Due forme di contraccezione sono raccomandati nelle femmine di età fertile durante la terapia acido retinoico derivato. La terapia Monitor Contraccettivi (progestinici): derivati acido retinoico possono diminuire l'effetto terapeutico dei contraccettivi (progestinici). I derivati acido retinoico può diminuire la concentrazione sierica di contraccettivi (progestinici). Gestione: due forme di contraccezione efficace deve essere usato nei pazienti trattati con derivati dell'acido retinoico. In particolare, i preparativi progesterone-solo microdosed possono essere adeguatamente efficace. Prendere in considerazione la modifica della terapia Mipomersen: isotretinoina può aumentare l'effetto epatotossico di Mipomersen. La terapia Monitor Multivitaminici / fluoruro (con ADE): possono aumentare l'effetto negativo / tossici di acido retinoico derivati. Evitare combinazione Multivitaminici / minerali (con ADEK, acido folico, ferro da stiro): possono aumentare l'effetto negativo / tossico di derivati dell'acido retinoico. Evitare combinazione Multivitaminici / minerali (con AE, nessun ferro): possono aumentare l'effetto negativo / tossici di acido retinoico derivati. Evitare combinazione Porfimer: fotosensibilizzante agenti possono aumentare l'effetto fotosensibilizzante di Porfimer. La terapia Monitor Derivati tetraciclina: possono aumentare l'effetto negativo / tossici di acido retinoico derivati. Lo sviluppo di pseudotumor cerebri è particolarmente preoccupante. Evitare combinazione Verteporfin: fotosensibilizzante agenti possono aumentare l'effetto fotosensibilizzante di verteporfina. La terapia Monitor Vitamina A: possono aumentare l'effetto negativo / tossici di acido retinoico derivati. Evitare combinazione Reazioni avverse Endocrino & amp; metabolica: Aumento dei trigliceridi nel siero (25%) Neuromuscolare & amp; Il mal di schiena (bambini:: 29%) scheletrico Oftalmico: congiuntivite (4%), blefarite (1%), chalazion (1%), orzaiolo (1%) Frequenza non definito: Cardiovascolare: incidente cerebrovascolare, dolore toracico, edema, vampate di calore, palpitazioni, sincope, tachicardia, trombosi Sistema nervoso centrale: comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, depressione, vertigini, sonnolenza, labilità emotiva, stanchezza, mal di testa, insonnia, letargia, malessere, nervosismo, parestesie, pseudotumor cerebri, psicosi, convulsioni, ideazione suicidaria, comportamenti violenti Dermatologica: acne fulminante, reazione allergica cutanea, alopecia, cheilite, sudorazione, eczema, xanthoma eruttiva, eritema facciale, malattie dei capelli, irsutismo, iperpigmentazione, ipopigmentazione, malattie delle unghie, paronichia, prurito, granuloma piogenico, desquamazione della pelle dei piedi, atrofia cutanea , fotosensibilità della pelle, eruzioni cutanee, scottature (aumento della suscettibilità), peeling superficiale di palme, xeroderma Endocrino & amp; metabolica: Diminuzione colesterolo HDL, aumento della gamma-glutamil transferasi, un aumento lattato deidrogenasi, aumento del colesterolo sierico, aumento della glicemia, iperuricemia, malattia mestruale, la perdita di peso Gastrointestinali: colite, esofagite, ulcera esofagea, sintomi gastrointestinali (non specifico), emorragia gengivale, gengivite, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite, xerostomia Genito-urinario: malattie genitourinario (risultati non specifici), ematuria, proteinuria, piuria, vasculite renale Ematologica & amp; oncologica: anemia, livido, linfoadenopatia, neutropenia, porpora, trombocitopenia Epatica: aumento della fosfatasi alcalina sierica, aumento dei livelli di ALT, AST aumento nel siero, epatite Ipersensibilità: anafilassi, reazione di ipersensibilità Infezione: infezione da Herpes simplex (disseminata), infezioni Neuromuscolare & amp; scheletrico: artralgia, artrite, malattie delle ossa, calcificazione dei legamenti, calcificazione dei tendini, diminuzione della densità minerale ossea, aumento della creatinfosfochinasi, mialgia, la chiusura prematura delle epifisi, iperostosi scheletrica, tendinite, debolezza Oftalmico: cataratta, opacità corneale, cheratite, ambliopia notturna, neurite ottica, fotofobia, cambiamenti di colore di visione, disturbi visivi Otic: menomazioni dell'udito, tinnito Respiratorio: broncospasmo, naso secco, epistassi, infezioni del tratto respiratorio, disturbi della voce, la granulomatosi di Wegener Varie: Ferita compromissione di guarigione & Lt; 1% (limitato a importante o pericolosa per la vita): agranulocitosi, eritema multiforme, dolore oculare, aumentata osmolarità (lacrime), malattie delle ghiandole di Meibomio (atrofia e anormale secrezione delle ghiandole), la miopia, rabdomiolisi, sindrome di Stevens-Johnson, epidermica tossica necrolisi ALERT: Stati Uniti Boxed Warning Isotretinoina non deve essere utilizzato da donne e adolescenti che sono incinte o che possono diventare gravide. Vi è un rischio estremamente elevato che gravi difetti di nascita possono causare In caso di gravidanza durante l'assunzione di isotretinoina in qualsiasi quantità, anche per brevi periodi di tempo. Potenzialmente, ogni feto esposto durante la gravidanza può essere influenzata. Non ci sono mezzi accurato per determinare se un feto esposto è stato colpito. Difetti alla nascita che sono stati documentati a seguito di esposizione isotretinoina comprendono anomalie del viso, gli occhi, le orecchie, il cranio, sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e del timo e delle ghiandole paratiroidi. Casi di quoziente di intelligenza (QI) realizza meno di 85, con o senza altre anomalie sono state segnalate. Vi è un aumento del rischio di aborto spontaneo, e sono stati riportati nascite premature. anomalie esterne documentate includono cranio anomalie; anomalie dell'orecchio (tra cui anotia, micropinna, o assenza dei canali uditivi esterni); anomalie oculari (tra cui microftalmia); dismorfia facciale; palatoschisi. anomalie interne documentate comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (tra cui anomalie cerebrali, malformazioni, idrocefalo, microcefalia, deficit dei nervi cranici); anomalie cardiovascolari; timo ghiandola anomalie; deficit di ormone paratiroideo. In alcuni casi, la morte è verificato con alcune delle anomalie già richiamati. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento di una paziente che sta prendendo isotretinoina, isotretinoina deve essere interrotta immediatamente e lei deve essere affidata a un ostetrico-ginecologo esperto nella tossicità riproduttiva per un'ulteriore valutazione e consulenza. Requisiti speciali di prescrizione: A causa della teratogenicità della isotretinoina e per ridurre al minimo l'esposizione del feto, isotretinoina è approvato per la commercializzazione solo in uno speciale programma di distribuzione limitata approvato dalla Food and Drug Administration. Questo programma si chiama iPLEDGE. L'isotretinoina deve essere prescritto solo da medici che sono registrati e attivati con il programma iPLEDGE. Isotretinoina deve essere erogato solo da una farmacia registrato e attivato con iPLEDGE, e deve essere erogato solo a pazienti che sono registrati e soddisfano tutti i requisiti di iPLEDGE. Avvertenze / Precauzioni Le preoccupazioni relative agli effetti avversi: • menomazioni dell'udito: Audizione di valore, che può continuare dopo la terapia viene interrotta, possono verificarsi. Interrompere la terapia se problemi di udito o tinnito sviluppa. • la perdita di densità minerale ossea: Può diminuire la densità minerale ossea; Sono stati riportati osteoporosi, osteopenia, fratture ossee, e la guarigione ritardata delle fratture ossee. Usare cautela nei pazienti con una predisposizione genetica per la perdita di tessuto osseo (per esempio, l'osteoporosi legata all'età, la storia delle condizioni di osteoporosi infanzia, osteomalacia o altri disturbi del metabolismo osseo); compresi i pazienti con diagnosi di anoressia nervosa e quelli sui farmaci concomitanti che possono causare l'osteoporosi indotta da farmaci / osteomalacia e / o influenzare il metabolismo della vitamina D (ad esempio, corticosteroidi sistemici, anticonvulsivanti). I pazienti possono essere maggiormente a rischio quando partecipano ad attività con un impatto ripetitivo (come lo sport) dove il rischio di spondilolistesi con e senza pars fratture e lesioni cartilagine di accrescimento anca in adolescenza precoce e tardiva sono noti. • Effetti dermatologici: segnalazioni postmarketing di reazioni cutanee gravi eritema multiforme (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), a volte fatale, sono stati riportati; monitorare per le reazioni cutanee gravi; interrompere l'uso in caso di reazione cutanea grave. • effetti di crescita: iperostosi scheletrica e la chiusura prematura delle epifisi sono stati riportati anche con l'uso. • Effetti ematologici: neutropenia e rari casi di agranulocitosi sono stati riportati; sospendere se si verificano diminuzioni clinicamente significative nella conta delle cellule bianche. • Effetti epatici: epatite clinica e da lieve a moderata degli enzimi epatici sono stati riportati con l'uso; enzimi epatici possono normalizzare con la riduzione del dosaggio o con la continuazione del trattamento. Interrompere la terapia se enzimi epatici non normalizzano o se si sospetta epatite. • Reazioni di ipersensibilità: anafilassi e altri tipi di reazioni allergiche, tra cui reazioni cutanee e gravi casi di vasculite allergica, spesso con la porpora degli arti e coinvolgimento extracutaneo (compresi renale) sono stati segnalati. interrompere la terapia in caso di reazione allergica grave e istituto di gestione medica appropriata. • Malattie infiammatorie intestinali: Malattie infiammatorie intestinali, tra cui ileite regionale, è stata riportata in pazienti senza una precedente storia di disturbi intestinali; interrompere il trattamento immediatamente se si verifica il dolore addominale, sanguinamento rettale o diarrea grave. • Effetti muscolo-scheletrico: sono stati riportati sintomi muscoloscheletrici (tra cui artralgia); in genere i sintomi sono stati lievi a moderati, ma di tanto in tanto richiesto l'interruzione della terapia. Si è verificato dolore transitorio al petto; sintomi generalmente cancellati dopo l'interruzione della terapia, ma in alcuni casi persistevano. Rabdomiolisi, alcuni associati con l'attività fisica intensa, è stata riportata (raramente). • Effetti oculari: danno, opacità corneale, diminuzione della tolleranza alle lenti a contatto (a causa di secchezza degli occhi), e diminuzione della visione notturna sono stati riportati con l'uso; interrompere la terapia nei pazienti con difficoltà visive. Avvertire i pazienti di essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari di notte. • Pancreatite: La pancreatite acuta può verificarsi in pazienti con normali o elevati livelli di trigliceridi; fatale pancreatite emorragica (rara) è stata riportata; interrompere la terapia se ipertrigliceridemia non può essere controllato ad un livello accettabile o sintomi di verifica pancreatite. • fotosensibilità: Evitare l'esposizione prolungata ai raggi UV o alla luce solare. • Pseudotumor cerebri: I retinoidi sono stati associati con pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna), specialmente nei bambini. L'uso concomitante di altri farmaci associati a questo effetto (ad esempio, tetracicline) possono aumentare il rischio. I primi segni e sintomi includono papilledema, mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi; interrompere immediatamente e si riferiscono paziente ad un neurologo in caso di papilledema. • Effetti psichiatrici: Può causare depressione, psicosi, disturbi dell'umore, e raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, suicidio e aggressivi e / o comportamenti violenti. Tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati per sintomi di depressione o pensieri suicidi. Interrompere la terapia se la depressione, disturbi dell'umore, psicosi, aggressività o si sviluppa. L'interruzione del trattamento da solo non può essere sufficiente, un'ulteriore valutazione può essere necessario. Usare con estrema cautela nei pazienti con una storia di disturbi psichiatrici. • Diabete: Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito; Controllo al glucosio è stato riportato. • ipertrigliceridemia: sono stati osservati aumenti marcati dei trigliceridi nel siero; Usare con cautela nei pazienti con ipertrigliceridemia o coloro che possono essere ad alto rischio (ad esempio, i pazienti con diabete, l'obesità, una maggiore assunzione di alcool, storia familiare di o quelli con disturbi del metabolismo lipidico). Gli effetti sui trigliceridi, HDL, e colesterolo sono risultati reversibili dopo interruzione della terapia. Informare i pazienti di evitare o limitare l'etanolo; può aumentare i livelli di trigliceridi, se assunti in eccesso. problemi di terapia farmacologica simultanee: • Interazione tra farmaci: potenzialmente possono esistere interazioni significative, che richiedono dose o regolazione della frequenza, il monitoraggio aggiuntivo, e / o la selezione di una terapia alternativa. Consultare database di interazioni farmacologiche per informazioni più dettagliate. • Gravidanza: [US Avvertenze Boxed]: l'uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che sono o possono diventare gravide. Difetti alla nascita (viso, occhio, orecchio, cranio, sistema nervoso centrale, cardiovascolari, timo e anomalie della ghiandola paratiroidea) sono stati notati in seguito all'esposizione isotretinoina durante la gravidanza e il rischio di gravi difetti alla nascita è alto, con qualsiasi dose o anche con breve durata del trattamento . sono stati riportati anche i punteggi QI basso. Il rischio di aborto spontaneo e parto prematuro aumenta. A causa della elevata probabilità di effetti teratogeni, tutti i pazienti (maschi e femmine), prescrittori, grossisti e farmacisti devono registrarsi ed essere attivo nel programma iPLEDGE valutazione dei rischi e strategia di mitigazione (REMS); non prescrivono isotretinoina per le donne che sono o che rischiano di gravidanza durante l'utilizzo del farmaco. In caso di gravidanza durante la terapia, isotretinoina deve essere interrotta immediatamente e il paziente di cui un ostetrico-ginecologo specializzato in tossicità riproduttiva. Dosaggio forma questioni specifiche: • Absorica: L'assorbimento è 83% maggiore di Accutane quando somministrato in condizioni di digiuno; sono bioequivalenti se assunto con un pasto ricco di grassi. Absorica non è intercambiabile con altri prodotti isotretinoina generici. • interscambio del prodotto: Isotretinoina e tretinoina (che è anche conosciuto come acido all trans retinoico o ATRA) può essere confusa, mentre entrambi i prodotti possono essere utilizzati nel trattamento del cancro, non sono intercambiabili; verifica del prodotto prima della fornitura e alla somministrazione per evitare errori terapeutici. • tartrazina: Alcuni prodotti possono contenere tartrazina (FD & amp; C non giallo. 5), che può causare reazioni allergiche, tra cui l'asma bronchiale, in alcuni individui. Allergia è spesso visto in pazienti che hanno anche una ipersensibilità all'aspirina. • Agente pericolosa: Utilizzare le opportune precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento (soddisfi NIOSH 2014 criteri). • Donazione sangue: I pazienti devono essere istruiti a non donare sangue durante la terapia e per 1 mese dopo l'interruzione della terapia a causa di rischio di sangue donato viene dato ad una donna incinta. • esperto fornitore di assistenza sanitaria: Questo farmaco deve essere prescritto solo da operatori sanitari competenti nel trattamento di acne nodulare grave recalcitrante e sperimentato con l'uso di retinoidi sistemici. • L'uso a lungo termine: la sicurezza di uso a lungo termine non è stabilita e non è consigliato; l'effetto sulla perdita ossea è sconosciuta. • Programma REMS: [US Boxed Warning]: A causa della elevata probabilità di effetti teratogeni, tutti i pazienti (maschi e femmine), prescrittori, grossisti e farmacisti devono registrarsi ed essere attivi nella strategia di valutazione dei rischi e mitigazione iPLEDGE (REMS) programma di gestione; non prescrivono isotretinoina per le donne che sono o che rischiano di gravidanza durante l'utilizzo del farmaco (vedere Ulteriori informazioni o Farmacoterapia perle per i dettagli). Le donne in età fertile devono essere in grado di seguire un regime anticoncezionale efficace. I pazienti devono selezionare e si impegnano a due forme di contraccezione. La terapia è iniziata dopo due test di gravidanza negativi; contraccettivo efficace deve essere utilizzato per almeno 1 mese prima dell'inizio della terapia, durante la terapia, e per 1 mese dopo la sospensione della terapia. Le prescrizioni devono essere scritti per non più di una fornitura di 30 giorni, e test di gravidanza e la consulenza dovrebbero essere ripetuti ogni mese. • Procedure skin resurfacing: evitare procedure skin resurfacing (per esempio, dermoabrasione, laser) e cera depilazione durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco a causa del rischio di cicatrici. parametri di monitoraggio CBC con differenziale e conta piastrinica, velocità di sedimentazione di base, il glucosio, CPK; segni di depressione, alterazioni dell'umore, psicosi, aggressività, gravi reazioni cutanee; cambiamenti nella visione Test di gravidanza (per tutti i pazienti di sesso femminile in età fertile): Due prove negative con una sensibilità di almeno 25 milliunità / mL prima di iniziare la terapia (secondo eseguita almeno 19 giorni dopo la prima prova ed eseguito durante i primi 5 giorni periodo mestruale immediatamente precedente l'inizio della terapia); test mensili per escludere una gravidanza prima di ricarica prescrizione. Lipidi: prima del trattamento e ad intervalli settimanali o bisettimanali fino a quando viene stabilita la risposta al trattamento. Prova non deve essere eseguita & lt; 36 ore dopo il consumo di etanolo. test di funzionalità epatica: prima del trattamento e ad intervalli settimanali o bisettimanali fino a quando viene stabilita la risposta al trattamento. Fattore di rischio per la gravidanza Considerazioni di gravidanza Isotretinoina ei suoi metaboliti possono essere rilevati nel tessuto fetale in seguito all'uso materno durante la gravidanza (Benifla 1995; Kraft 1989). [US Avvertenze Boxed]: l'uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che sono o possono diventare gravide. Difetti alla nascita (viso, occhio, orecchio, cranio, sistema nervoso centrale, cardiovascolari, timo e anomalie della ghiandola paratiroidea) sono stati notati in seguito all'esposizione isotretinoina durante la gravidanza e il rischio di gravi difetti alla nascita è alto, con qualsiasi dose o anche con breve durata del trattamento . sono stati riportati anche i punteggi QI basso. Il rischio di aborto spontaneo e parto prematuro aumenta. A causa della elevata probabilità di effetti teratogeni, tutti i pazienti (maschi e femmine), prescrittori, grossisti e farmacisti devono registrarsi ed essere attivi nella strategia di valutazione dei rischi e mitigazione iPLEDGE ™ programma (REMS); non prescrivono isotretinoina per le donne che sono o che rischiano di gravidanza durante l'utilizzo del farmaco. In caso di gravidanza durante la terapia, isotretinoina deve essere interrotta immediatamente e il paziente di cui un ostetrico-ginecologo specializzato in tossicità riproduttiva. Questo farmaco è controindicato nelle donne in età fertile a meno che non siano in grado di rispettare le linee guida del programma di prevenzione della gravidanza iPLEDGE ™. Le femmine in età fertile devono avere due test di gravidanza negativo, con una sensibilità di almeno 25 milliunità / mL prima di iniziare la terapia e il collaudo dovrebbe continuare mensile durante la terapia. Le femmine in età fertile non dovrebbero intraprendere una gravidanza durante la terapia o per 1 mese dopo la sospensione del farmaco. Dopo la sospensione del trattamento, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza dopo la loro ultima dose e di nuovo un mese dopo la loro ultima dose. Due forme di contraccezione devono proseguire durante questo periodo. Eventuali gravidanze devono essere segnalati al programma iPLEDGE ™ (www. ipledgeprogram. com o 866-495-0654) e la FDA attraverso MedWatch (800-FDA-1088). Educazione del paziente • discutere uso specifico del farmaco ed effetti collaterali con il paziente in quanto si riferisce al trattamento. (HCAHPS: Durante questa permanenza in ospedale, stavi dato qualsiasi medicinale che non aveva preso prima di prima di dare qualsiasi nuova medicina, come spesso faceva il personale ospedaliero si dicono quello che la medicina è stato per quanto tempo hanno personale ospedaliero descrivono i possibili effetti collaterali in? un modo si potrebbe capire?) • paziente può avvertire secchezza della bocca, secchezza degli occhi, pelle secca, le labbra secche, irritazione nasale, o disagio lenti a contatto. Avere report paziente immediatamente ai segni prescrittore di malattia cerebrovascolare grave (variazione di resistenza da un lato è maggiore rispetto agli altri, difficoltà a parlare o di pensare, il cambiamento in equilibrio, o il cambiamento di vista), convulsioni, nausea, vomito, mal di testa, vertigini, grave diarrea, sanguinamento rettale, dolore rettale, forti dolori addominali, segni di depressione (suicida ideazione, l'ansia, instabilità emotiva, pensiero illogico, ideazione suicidaria), comportamento aggressivo, segni di infezione, segni di problemi al fegato (urine scure, sensazione di stanchezza, mancanza di appetito, nausea, dolore addominale, feci di colore chiaro, vomito, o ingiallimento della pelle o degli occhi), segni di problemi esofagei (angina, difficoltà di deglutizione, o bruciore di stomaco), segni di glicemia alta (confusione, sonnolenza, più sete , la fame, minzione frequente, vampate di calore, respirazione veloce, o alito che odora di frutta), segni di un problema del pancreas (pancreatite; forti dolori addominali, forti dolori alla schiena, nausea o vomito), dolore oculare, dolore muscolare, dolori articolari, dolori alle ossa, ecchimosi, sanguinamento, perdita di forza e di energia, ritenzione urinaria, cambiamento nella quantità di urina, dolore alla schiena, sordità, tinnito, o segni di sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica (rosso, gonfio, vesciche o desquamazione della cute [con o senza febbre]; gli occhi rossi o irritati; o piaghe in bocca, gola, naso, o gli occhi) (HCAHPS). • Educare paziente circa i segni di una reazione significativa (per esempio, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, febbre, prurito, tosse cattiva, blu colore della pelle, convulsioni, o gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola). Nota: Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali. Il paziente deve consultare il medico curante per ulteriori domande. Uso previsto e limitazioni: non dovrebbe essere stampato e dato ai pazienti. Queste informazioni sono destinate a servire da riferimento iniziale sintetico per gli operatori sanitari da utilizzare quando si parla di farmaci con un paziente. È in ultima analisi, deve fare affidamento sulla propria discrezione, l'esperienza e il giudizio nella diagnosi, trattamento e consigliare i pazienti.
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